首个国产抗艾滋病新药获准上市

公益资讯

首个国产抗艾滋病新药获准上市

  首个国产艾滋病新药获准上市  研发16年实现零突破 预计本季度能向患者供药

  长期以来,我国艾滋病治疗药物都是舶来品,没有自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。

  近日,记者从国家药监局获悉,我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这也是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,拥有全球原创知识产权,该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。

  目前,该药已经开始进行生产,商业流通方面也全部准备就绪,预计今年三季度能够向患者供药。

  正处于高发临界点 严峻形势呼唤抗艾新药

  艾滋病是公共卫生领域的重大传染病。2010-2017年,我国艾滋病发病例数和死亡人数总体呈上升趋势。

  国家卫生健康委员会发布的《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》显示,2017年,我国艾滋病发病57194例,死亡人数15251人,报告死亡数居全国甲乙类传染病的首位。

  目前,性传播已成为艾滋病最主要的传播途径,男性同性性行为人群感染率持续升高。国家卫健委网站的数据显示,男性同性性传播感染所占比例从2008年的58.5%增加到2015年的82.6%。

  “目前我国艾滋病发病情况处于一个高发临界点,防治形势非常严峻。如果不提前做好准备,一旦失控,后果不堪设想。”药审中心首席审评员、化药临床二部部长王涛说,这种情况下,抗艾滋病药物的研发和审评也面临巨大挑战。

  2017年,国办印发《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》,其中提到的一个工作目标为:“经诊断发现并知晓自身感染状况的感染者和病人比例达90%以上。符合治疗条件的感染者和病人接受抗病毒治疗比例达90%以上,接受抗病毒治疗的感染者和病人治疗成功率达90%以上。”

  王涛指出,长期以来,我国艾滋病治疗药物都是舶来品,尚无自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求日益增长。

  2017年12月,原国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围。这进一步推动了艾博韦泰的审评审批工作。

  打一针能管一星期 系全球首个长效抗艾药

  截至去年9月底,全国存活的艾滋病感染者为74.7万。

  我国自2004年开始发放免费药物为艾滋病人进行治疗,但当时国产仿制药物并不完全适用于中国人体质,毒副作用较大。著名的艾滋病临床专家、北京协和医院感染科主任李太生反复比对各种药物治疗效果,最终优化出两个方案,在全国推广。

  此后我国一直沿用国产仿制药为主的抗艾治疗方案,疗效与进口药相当,但价格仅为进口药的六分之一。

  特别注意的是,此次被批准上市的艾博韦泰长效注射剂,不是仿制药,而是我国自主研发,拥有独立知识产权的原研药品。

  对于已使用了多种药物治疗的早期艾滋病发病者,不可避免会产生耐药性。

  国家药监局药审中心化药临床二部审评员赵建中表示:此次新药的上市,不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了救命药,更重要的,在用药方式上发生了革命性变化。

  赵建中强调:“目前,市场上的艾滋病治疗药物都是口服剂型,需要每日服用1-3次,而且局部的不良反应比较重。这次批的药在这方面有很大的改观,作用疗效时间非常长,仅需要一周注射一次,大幅减少因不按时服药造成的治疗失败及耐药发生。而且从已有的数据看,疗效和安全性也都很好,就可以给我们的艾滋病治疗提供一个新的手段。”

  李太生说:“这是中国人具有独立知识产权的第一个治疗艾滋病的一类新药,也是全世界第一个长效的融合抑制剂,长效就是打一针管一个星期,普通的是一天一次或者一天两次。从临床角度,当患者不能耐受胃肠道反应时,又多了一个选择。”

  研制前后花了16年 第一针注射到自己体内

  研制全球首个长效抗艾滋病病毒的新药需要多久?16年!这是前沿生物药业(南京)股份有限公司(简称前沿生物)的答案。

  能研制出长效抗艾滋病新药,源自前沿生物创始人谢东的强大新药开发背景。

  谢东1988年毕业于北京大学,之后去美国留学,获得约翰·霍普金斯大学博士学位。此后,他担任了约翰·霍普金斯大学热力学实验室执行主任、美国国家肿瘤研究所(NCI)生物物理实验室主任,从事抗病毒研究。

喜欢 or 分享 (0)